Millionenauftrag für Kompetenzzentrum RCPE
Texanisches Pharmaunternehmen Evestra lässt im Bereich „Female Health“ in Graz forschen.
Schon 2012 wurde ein Projekt mit einem Investitionsvolumen von über 1,2 Millionen Euro gestartet, um einen Vaginalring zur hormonellen Verhütung zu entwickeln, das knapp vor dem Abschluss steht. In Summe werden also allein mit dieser Partnerschaft über 3 Millionen Euro in die Steiermark fließen. Evestra übernimmt die Finanzierung vollständig.
„Die Kooperation zwischen dem RCPE und Evestra beweist, dass in den steirischen Kompetenzzentren Spitzenforschung auf internationalem Niveau betrieben wird. Das bringt auch positive Impulse für die steirische Wirtschaft. Von der Zusammenarbeit profitieren neben dem RCPE auch steirische Zulieferunternehmen, in denen bestehende Arbeitsplätze gesichert werden können", freut sich Wirtschaftslandesrat Dr. Christian Buchmann.
Konkret profitieren von der bisherigen Forschungs-Kooperation mit den Texanern die Zeta Biopharma GmbH, die den Reinigungsprozess für die Vaginalringe entwickelt und die PRSG- Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH. Das Grazer Spin-off des RCPE sorgt für die Zulassung. Weitere Profiteure sind der Maschinenbauspezialist ENGEL, der die Spritzgussmaschine für die Vaginalringe entwickelt hat und das AVL-Tochterunternehmen AVL Software, das für die Entwicklung des Verfahrens das Softwareprodukt FIRE pharmatauglich gemacht hat.
Langfristige Partnerschaft
„Wir haben uns bei der Partnersuche einige Forschungseinrichtungen angesehen, natürlich auch in den USA", erklärt Dr. Klaus Nickisch, Chief Science Officer & Executive Vice President von Evestra Inc., „aber das RCPE hat genau die Technologien und das Know-how geboten, die für eine langfristige Zusammenarbeit erforderlich sind." Sogar gegen große US-Institutionen auf dem Gebiet der technikbasierten pharmazeutischen Prozess- und Produktentwicklung wie der Rutgers University oder dem MIT konnte sich die junge Grazer Forschungsstätte, die 2008 als COMET K1-Zentrum der TU Graz, der Joanneum Research GmbH und der KF Universität Graz gegründet wurde, durchsetzen.
Mittlerweile arbeiten über 110 MitarbeiterInnen am RCPE. Über 100 Partnerschaften mit Institutionen aus der Pharmaindustrie und Wissenschaft zeigen, wie rasch sich das Forschungszentrum etablieren konnte. „Von langfristigen Forschungskooperationen profitieren alle", betont Dr. Thomas Klein, Geschäftsführer vom RCPE, „wir bekommen dadurch immer besser ausgebildetes Personal und der Kunde dadurch beste Leistungen." In der Region werden zudem zahlreiche hochwertige Arbeitsplätze geschaffen, die weitere Innovationen fördern.
Auf das Grazer Forschungszentrum wurde Klaus Nickisch im Jahr 2012 im Zuge von Internetrecherchen aufmerksam. „Herr Dr. Nickisch hatte daraufhin bei mir angerufen", so RCPE-Geschäftsführer Thomas Klein, „zwei Monate später wurde das erste Projekt gestartet." Bei dem neuen Projekt handelt es sich um das größte exklusive Auftragsforschungsprojekt, das bislang an ein K1-Zentrum in Österreich vergeben wurde.
Gemeinsame Entwicklung
In den ersten drei Jahren werden Serviceleistungen von zumindest 600.000 Euro pro Jahr abgenommen, um primär einen Vaginalring zur hormonellen Verhütung und als Arzneifreigabesysteme für weitere Behandlungsfälle zu entwickeln. Diese Methode bietet durch die zielgerichtete Medikamentenabgabe viele Vorteile gegenüber der oralen Medikamenteneinnahme. Neben den Entwicklungskosten bekommt das RCPE für Produkte, an deren Entwicklung es beteiligt ist, 0,5 Prozent am weltweit erwirtschafteten Umsatz. Eine Mindestlaufzeit von zehn Jahren nach Vertragsbeendigung ist gewährleistet, eine Verlängerung der Kooperation ist vorgesehen.
Evestra entwickelt in dieser Partnerschaft die pharmazeutischen Wirkstoffe, das RCPE bringt besonders sein Know-how im Bereich pharmazeutischer Schmelzextrusion und Produktionsverfahren ein. „Konkret geht es darum, herauszufinden, welche Trägermaterialien und welche Hilfsstoffe für die langfristige und gezielte Abgabe der Wirkstoffe optimal sind", erklärt Prof. Johannes Khinast, Geschäftsführer und Scientific Director des RCPE. Neben der Schmelzextrusion werden auch andere Herstellungsverfahren wie Spritzguss oder 3D-Druck getestet. Entwickelt werden auch die erforderlichen Produktionsverfahren und -prozesse. Der RCPE-Spin-off PRSG sorgt für die Zulassungsverfahren.
„Universitäre Forschung ist ohne die intensive Vernetzung und Zusammenarbeit mit anderen Forschungseinrichtungen, der Wirtschaft und Industrie heute undenkbar geworden", erklärt Prof. Harald Kainz, Rektor der TU Graz, die in Summe 29 Beteiligungen an K-Zentren oder K-Projekten im COMET-Programm der FFG hält, die 1.100 hochwertige Arbeitsplätze in der Region schaffen und der TU Graz 140 Millionen Euro Erlös bringen, „unsere Beteiligungen sind wertvolle Instrumente, um unseren Grundsatz der aktiven Forschungszusammenarbeit umsetzen zu können."
Für die Gesundheit der Frau
Im aktuellen RCPE-Projekt mit Evestra geht es um die Entwicklung neuer und innovativer Medikamentenabgabesysteme für die Frauengesundheit. Das Vorgängerprojekt, der Vaginalring zur hormonellen Verhütung, konzentrierte sich noch auf die Entwicklung eines Generikas, das sich gerade in der klinischen Testphase befindet. „2016 wird die Produktion bei einem Partner starten", erklärt Nickisch. Das Personal wird dazu von den MitarbeiterInnen des RCPE in das Produktionsverfahren eingeschult. Die Vorteile gegenüber anderen Verhütungsmethoden wie der Pille zeigen sich klar: Das Medikament kann gezielter, beständiger und über einen längeren Zeitraum wirken. Zugleich wird verhindert, dass wie bei der oralen Einnahme durch Einnahmefehler oder Magen-Darm-Krankheiten (Durchfall, Erbrechen) die Hormonzufuhr ganz oder teilweise ausfällt. Da die Hormone direkt im weiblichen Geschlechtsorgan abgeben werden, genügen geringere Dosierungen, die den Körper weniger belasten. Diese zielgerichtete Medikamentendarreichungsform eignet sich für viele Einsatzgebiete. „Nach unserem ersten Nachbauprodukt wollen wir nun mit dem RCPE neue, innovative Produkte entwickeln", so Nickisch.
Evestra hat dazu schon einige neue Wirkstoffe erforscht und patentieren lassen. Neben einer noch besseren hormonellen Verhütungsmethode soll der Vaginalring etwa auch zur Hormonersatztherapie eingesetzt werden. Auch eine neue Methode zur Behandlung von Inkontinenz ist geplant. Für den Vaginalring hat das RCPE ein spezielles Schmelzextrusionsverfahren entwickelt. Hier werden Nanosuspensionen (hier Arzneimittel) der Polymerschmelze für die Produktion der Vaginalringe zugegeben. Die Wirkstoffe werden im Körper daraufhin eine definierte Zeit lang exakt dosiert abgegeben. Neben dem Vaginalring werden künftig auch Gebärmuttereinsätze (ähnlich der Spirale) oder Implantate für den Einsatz geprüft. Das Ziel der Forschungskooperation ist die Entwicklung innovativer und sicherer Formen der Wirkstoffverabreichung.
Milliardenschwerer Pharmamarkt
Für das Grazer RCPE bietet dieser Forschungsauftrag die Möglichkeit, sich langfristig weiteres Know-how in diesem milliardenschweren Markt aufbauen zu können und die schon einzigartige Stellung im Bereich der pharmazeutischen Prozess- und Produktoptimierung in Europa zu festigen. „Mit Projekten wie Glued Pills haben wir uns schon einiges Know-how in der personalisierten Medizin aufbauen können", erklärt Khinast, „nun können wir auch noch unser Know-how im Bereich zielgerichteter Medikamentenabgabe ausbauen."
Die große Entfernung zwischen Texas und Graz - Evestra hat aber auch ein Büro in Berlin - stellt bei der Forschung kein Problem dar. „Die Zusammenarbeit funktioniert wirklich beispielhaft, es ist, als ob es ein Unternehmen wäre", betont Klaus Nickisch. Ab 2016 werden die ersten Produkte aus dieser beispielhaften Forschungskooperation auf den Markt kommen.
RCPE
Das RCPE wurde 2008 als COMET K1-Zentrum der TU Graz, der Joanneum Research GmbH und der Karl-Franzens-Universität Graz gegründet. Mittlerweile beschäftigt das Kompetenzzentrum über 110 MitarbeiterInnen und konnte schon mehr als 100 Institutionen aus der Pharmaindustrie und Wissenschaft als Partner gewinnen. Gemeinsam wird am RCPE Spitzenforschung im Bereich der Prozess- und Produktoptimierung betrieben. Die Schwerpunkte umfassen die Entwicklung neuer Darreichungsformen für Medikamente sowie die zugehörigen Produktionsprozesse und deren Überwachung. Neben einem erfahrenen interdisziplinären und internationalen Team sind die hervorragenden Leistungen des Zentrums auf die Nähe zu den Grazer Universitäten zurückzuführen. Als Bindeglied zwischen Industrie und Wissenschaft bietet das RCPE wirtschaftsnahe Forschung an.
Evestra
Das texanische Pharmaunternehmen Evestra mit Hauptsitz in San Antonio wurde 2007 als Spin-off des Organic Chemistry Department of Texas Biomedical Research Institute von Ze'ev Shaked und Klaus Nickisch gegründet, beide langjährig erfahren auf dem Gebiet der pharmazeutischen Produktentwicklung. Klaus Nickisch ist als wissenschaftlicher Leiter auf die Themen Onkologie und Frauengesundheit spezialisiert. Evestra führt Forschung und Produktentwicklung in zahlreichen wichtigen Gebieten wie im Bereich der Frauengesundheit durch. Neben Verhütung sind das Themen wie Endometriose, Gebärmutter-Myomen, Hormonersatztherapie oder hormonbedingter Brustkrebs.
